依據(jù)我國醫(yī)療機(jī)械主管機(jī)構(gòu)公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，數(shù)字功放玻璃鋼醫(yī)療器械外殼廠家的界定是“一切借助電磁能或是別的電力能源、而不是立即由身體或是作用力造成的動(dòng)能，充分發(fā)揮其作用的醫(yī)療機(jī)械。

中國海關(guān)總署今年 第53號(hào)公示涉及到列入出入口商品檢驗(yàn)的11類醫(yī)療物資中，麻醉機(jī)、紅外線測(cè)溫儀、患者心電監(jiān)護(hù)儀都?xì)w屬于運(yùn)用電磁能完成作用的數(shù)字功放醫(yī)療機(jī)械。

不同于別的醫(yī)療機(jī)械商品，數(shù)字功放玻璃鋼醫(yī)療器械外殼廠家為完成其必需的作用，需依靠外界電磁能或別的電力能源，因而，針對(duì)列入中國海關(guān)出入口管控以電磁能驅(qū)動(dòng)器的醫(yī)療器材電器設(shè)備，商品的用電安全難題是檢測(cè)管控中必須附加關(guān)心的關(guān)鍵點(diǎn)。

中國海關(guān)港口組織在開展關(guān)鍵出入口玻璃鋼醫(yī)療器械外殼廠家產(chǎn)品的檢測(cè)管控時(shí)，根據(jù)當(dāng)場(chǎng)檢查及試驗(yàn)室檢驗(yàn)的方法認(rèn)證數(shù)字功放產(chǎn)品的用電安全因素，保證 出入口物資供應(yīng)的品質(zhì)合乎管控規(guī)定。數(shù)字功放醫(yī)療機(jī)械的重要用電安全因素

01輸入功率：

商品在額定電流和使用手冊(cè)標(biāo)示的運(yùn)作設(shè)置下，精確測(cè)量恒定的輸入功率，其標(biāo)值不可超過標(biāo)志額定電流的110％。假如評(píng)測(cè)輸入功率過大，具體使用人在依據(jù)商品的最大功率配對(duì)有關(guān)供電系統(tǒng)控制回路容積時(shí)，將會(huì)會(huì)出現(xiàn)負(fù)載的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而造成供電系統(tǒng)控制回路的發(fā)燙，導(dǎo)致絕緣層脆化、損傷，長期性經(jīng)常應(yīng)用會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn)。

02防止觸電維護(hù)：

商品在一切正常應(yīng)用情況下，應(yīng)根據(jù)機(jī)殼安全防護(hù)或獨(dú)特的絕緣層總體設(shè)計(jì)對(duì)自身會(huì)造成觸電事故風(fēng)險(xiǎn)的感應(yīng)起電構(gòu)件（溝通交流42.4V最高值或直流電60V）出示靠譜安全防護(hù)，促使作業(yè)者或病人不容易立即碰觸或根據(jù)一些普遍的探頭探棒類物品碰觸這種感應(yīng)起電構(gòu)件（以完成玻璃鋼醫(yī)療器械外殼廠家自身必需作用的以外）。

03泄露電流和病人輔助電流量：

商品的絕緣層材料特性和絕緣層總體設(shè)計(jì)應(yīng)促使對(duì)地泄露電流、觸碰電流量、病人泄露電流及病人輔助電流量在根據(jù)身體時(shí)的平均誤差應(yīng)充足小，在規(guī)范允許值范疇以內(nèi)，防止過高電流對(duì)作業(yè)者或病人導(dǎo)致意外傷害。

04動(dòng)能釋放出來限定：

預(yù)估根據(jù)電源插頭聯(lián)接到電力網(wǎng)開關(guān)電源的商品，為保證 作業(yè)者在拔掉電源插頭時(shí)不容易因商品內(nèi)存儲(chǔ)的電動(dòng)能釋放出來造成高壓電擊風(fēng)險(xiǎn)，在電源插頭與開關(guān)電源斷掉后的一秒時(shí)，精確測(cè)量電源插頭各插腳中間及其每一開關(guān)電源插腳與機(jī)殼中間的工作電壓，其檢測(cè)值不可超出60V，假如超出，則儲(chǔ)存正電荷不可超出45μC。

05電解介質(zhì)抗壓強(qiáng)度：

用以完成商品電氣設(shè)備絕緣層安全防護(hù)的固態(tài)絕緣層材料和絕緣層構(gòu)造應(yīng)當(dāng)具備優(yōu)良的介電強(qiáng)度能，并可以承受短時(shí)間內(nèi)較高的電氣設(shè)備地應(yīng)力，必須根據(jù)電解介質(zhì)抗壓強(qiáng)度檢測(cè)來認(rèn)證絕緣層的特性，保證 商品的絕緣層材料和絕緣層構(gòu)造可以信賴，一切正常應(yīng)用時(shí)不容易產(chǎn)生電氣設(shè)備穿透，對(duì)作業(yè)者或病人造成高壓電擊損害。

06I類機(jī)器設(shè)備的接地保護(hù)：

根據(jù)釋放接地裝置對(duì)策避免作業(yè)者或病人遭受高壓電擊。將商品的易碰觸的金屬材料一部分根據(jù)靠譜對(duì)策接地裝置，當(dāng)商品因常見故障走電時(shí)，身體觸碰商品后，電流量根據(jù)與身體產(chǎn)生串聯(lián)的接地裝置路線注入地面，而流過身體的電流量則充足小，進(jìn)而防止身體遭受損害。玻璃鋼醫(yī)療器械外殼廠家一般能夠 根據(jù)2個(gè)特性分辨商品是不是有接地保護(hù)：

——有專業(yè)用以接地保護(hù)的固定不動(dòng)外界聯(lián)接輸電線；

——含有專業(yè)接地裝置插腳的電源線插頭。